医疗机构（等级医院）监督检查细则

序号

检查项目

检查内容

检查要点

关联条款

可能涉及违法行为

关联处罚条款

▲

1

证  照

具有《医疗机构执业许可证》且在有效期内，以及注册地址与实际执业地址应当一致

现场查看《医疗机构执业许可证》

《医疗机构管理条例》第十四条

1.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业

2.无证经营药品

《医疗机构管理条例》第四十三条（备注：移交卫健部门）

《药品管理法》第一百一十五条

2

制度文件

建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度

查看是否建立药品质量管理制度：（1）药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等管理制度；（2）首次供货企业和品种资质及质量审核制度；（3）药品拆零管理制度；（4）药品效期管理制度；（5）不合格药品管理及退货药品管理制度；（6）特殊药品管理制度；（7）药品不良反应报告制度；(8)药品信息化追溯管理制度;(9)其他管理制度

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第四条第一款

未按规定建立质量管理制度

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第一项

∆

3

建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯

1.抽查工作人员重点品种收货时，是否使用追溯系统记录药品信息
2.采购注射用A型肉毒毒素应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业
3.在使用注射用A型肉毒毒素时，应及时在追溯系统更新已使用的注射用A型肉毒毒素的状态，确保能通过追溯码关联到使用人

《药品管理法》第三十六条
《国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》　

未按规定建立实施药品追溯制度，重点品种未按规定提供追溯信息

《药品管理法》第一百二十七条

∆

4

发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

发现不良反应在规定时间内有效完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报

《药品管理法》第八十一条　

未按规定报告疑似药品不良反应

《药品管理法》第一百三十四条

5

人员管理

配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作

检查药房负责处方审核等岗位人员是否具备资格，查验资质证明材料

《药品管理法》第六十九条
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十八条

负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导的工作人员不具有相应资质

《药品管理法》第一百四十条
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第九项

6

购进储存

查验收集供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件、销售人员持有的授权书和身份证复印件。

随机抽查3种药品，查验供货单位资料有效：
1.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2.营业执照及其年度报告复印件；
3.相关印章、随货同行单（票）样式；
4.开户户名、开户银行及账号；
5.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
6.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
7.供货单位及供货品种相关资料

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第七条

未收集供货单位首营资质资料、销售人员授权书等

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第三项

▲

7

购进药品时应当索取、留存供货单位的发票，并建立购进记录、验收记录，做到票、账、货相符

1．随机抽查药品品种，查询药品采购记录、验收记录，查看购进、使用、库存数据
2.检查采购药品时是否向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》；采购发票所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容是否一致

3.特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户，不得使用现金结算

《药品管理法》第七十条
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第八条、第九条、第十条

1.票、货、账不一致
2.无采购记录、采购发票、验收记录等
3.采购发票内容与采购记录或随货同行单内容不一致
4.特殊管理的药品使用现金结算
5.未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品

《药品管理法》第一百二十九条

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第三、四项

8

医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境

1.现场检查是否采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施

2.药品的存放应当符合药品说明书标明的条件，查看各药品是否按照药品特性、储存要求分别存放于适宜温湿度环境下（如：常温（10℃～30℃）、阴凉库（区）（0℃～20℃）及冷藏（2℃～8℃）；遮光或避光保存的药品是否被阳光直射）

《药品管理法》第七十一条
《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十二条

1.未配备相适应的设施设备，例如温湿度监测设备等

2.未按规定储存药品

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第六项

9

储存药品按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理

1.药品与非药品是否分开存放；中药饮片、中药材、药品分别储存、分类存放
2.按质量状态实行色标管理。色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十三条

1.药品与非药品未分开存放；外用药与口服药混放
2.未按色标管理药品

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第六项

10

按规定养护药品

1.询问药品养护人员对储存药品检查和养护的频率，查询养护档案（包括储存区域的温湿度、养护记录等）。
2.药品发放应当遵循“近效期先出”的原则

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十五条、第十六条
《药品管理法》第九十八条

1.无药品养护记录，未记录储存区域温湿度
2.发药区域、储存合格品区存在变质、超出有效期的药品

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第七项
《药品管理法》第一百一十九条

11

特殊药品

特殊管理药品实行“五专”管理：专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方

1.配备专人负责特殊药品管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册

2.药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年
3.设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理
4.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定
5.对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十条、四十一条、四十七条、第四十八条

1.未按规定购买、验收、储存麻醉药品和第一类精神药品

2.未按规定管理麻醉药品和第一类精神药品处方

《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条（备注：移交卫健部门）

12

调剂使用

用于调剂药品和药品拆零所用的工具、包装袋应当清洁、卫生，发药时应当在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容

1.现场检查调剂药品和药品拆零所用的工具、包装袋是否清洁、卫生
2.发药时应在药袋上是否写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十九条

未按规定配备调配药品的工具、设施及包装用品

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第十项

▲

13

未经批准，不得擅自配制制剂

检查是否存在未经批准擅自配制制剂的行为

《药品管理法》第七十四条

未取得医疗机构制剂许可证配制、使用医疗机构制剂

《药品管理法》第一百一十五条　

▲

14

不得购进、使用假劣药品；

加强对使用药品的质量监测，发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存，并及时向所在地市场监督管理部门报告，在市场监督管理部门做出决定之前，不得擅自处理；发现存在安全隐患的药品，应立即停止使用，通知药品生产企业或者供货单位，及时向所在地市场监督管理部门报告，需要召回的，应当协助履行药品召回义务

1.是否使用假药、劣药

2.是否拒不配合召回药品

3.是否擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品

《药品管理法》第九十八条、第八十二条

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第二十二条

1.使用假药、劣药

2.拒不配合召回药品

3.擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品

《药品管理法》第一百一十九条、第一百三十五条

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十六条